近期國內多家新冠病毒核酸檢測實(shí)驗室被曝存在違規的混檢操作，涉事機構工作人員就是在N個(gè)咽拭子采集管中各提取1/N的樣本量，然后將其混在一起進(jìn)行后續檢測。此番操作會(huì )人為稀釋樣本濃度，導致檢測靈敏度降低。

　　吳雁 天津泰達醫院檢驗科主任技師

　　前不久，北京市公安局副局長(cháng)、新聞發(fā)言人潘緒宏在北京疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì )上通報，北京中同藍博醫學(xué)檢驗實(shí)驗室有限公司嚴重違反新冠病毒核酸檢測操作規范，在明知超量混檢可能導致檢測結果失準的情況下，仍然采取多管混檢的方式進(jìn)行檢測，涉嫌妨害傳染病防治罪。

　　那么，超量混檢到底是怎么回事？又為什么會(huì )導致檢測結果失準呢？對此科技日報記者采訪(fǎng)了相關(guān)專(zhuān)家。

　　單采逐漸被混采所替代

　　在新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，我國一些地區采用了單采或單檢的方式進(jìn)行核酸檢測。

　　“單采或單檢，即在樣本采集時(shí)將1個(gè)人的拭子單獨放在1個(gè)病毒采集管內，這個(gè)采集管里通常含有3毫升的病毒保存液。在檢測時(shí)，工作人員會(huì )將每個(gè)采集管作為一個(gè)獨立的樣本進(jìn)行檢測。”天津泰達醫院檢驗科主任技師吳雁在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)介紹。

　　而為了提升檢測效率，目前常用的是混采方式，即在采集時(shí)將多人樣本放在一個(gè)采集管內，以備后續檢測。混采又分為5合1混采、10合1混采以及20合1混采。為滿(mǎn)足大規模篩查需要，這種采集方式已逐漸替代單采，為我國更多地區所采用。

　　2020年8月17日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)救治組）發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規范的通知》；2022年1月15日救治組發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規范的通知》。

　　上述兩份文件都詳細介紹了，混采樣本采集管和混采采樣拭子的使用要求。對于10合1混采的采集管，要求其內含6毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液；對于20合1混采的采集管，要求其內含11到12毫升胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。

　　混檢會(huì )稀釋樣本濃度

　　“目前，新冠病毒核酸檢測主要用的是實(shí)時(shí)熒光RT-PCR方法。”湖北大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授陳純琪介紹，樣本檢測機構在拿到采集管后，會(huì )從一個(gè)采集管中提取樣本并將其轉移到反應板上，這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為“分杯”，而一個(gè)“杯”就是一個(gè)檢測通量。之后，工作人員會(huì )按照使用說(shuō)明，往“杯”內放入檢測試劑。

　　而對多管樣本進(jìn)行混管檢測的方式，被稱(chēng)為混檢，是一種違規操作行為。此次出問(wèn)題的“超量混檢”方式，就是將多管采集樣本以混檢的方式進(jìn)行檢測。其是讓若干個(gè)采集管“共享”1個(gè)檢測通量，以進(jìn)行后續的核酸提取和擴增，而按規定每個(gè)采集管應“獨享”1個(gè)檢測通量。

　　吳雁進(jìn)一步解釋說(shuō)：“近期國內多家新冠病毒核酸檢測實(shí)驗室被曝存在違規的混檢操作，涉事機構工作人員就是在N個(gè)咽拭子采集管中各提取1/N的樣本量，然后將其混在一起進(jìn)行后續檢測。此番操作雖可降低勞動(dòng)強度、節省試劑成本，但會(huì )人為稀釋樣本濃度，導致檢測靈敏度降低，增加假陰性檢測結果出現的可能，嚴重影響防疫工作。”

　　“根據檢測試劑種類(lèi)不同，后期檢測時(shí)所需的樣本量也有所區別。”陳純琪舉例，如果檢測試劑說(shuō)明書(shū)要求加入樣本量為200微升，那么就要將200微升單個(gè)采集管樣本加到反應板上，以備后續進(jìn)行核酸提取。而若將10個(gè)采集管進(jìn)行混檢且某個(gè)采集管內有陽(yáng)性樣本，那么此陽(yáng)性樣本只有20微升被加到了反應板上，其中的新冠病毒含量相當于被稀釋了10倍。特別是當新冠病毒量非常少時(shí)，就很有可能造成漏檢。

　　陳純琪表示，不同于混檢，混采是經(jīng)過(guò)科學(xué)驗證的，不論是其采集管規格、材質(zhì)還是其病毒保存液成分、含量都進(jìn)行了精準設計，可以滿(mǎn)足大規模篩查要求，能大幅提升篩查效率。（陳曦）