近日，院內制劑阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售引發(fā)熱議。有業(yè)內人士質(zhì)疑，作為院內制劑，阿托品滴眼液未經(jīng)獲批，就通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)醫院渠道+院內制劑資質(zhì)”的方式進(jìn)行銷(xiāo)售，或存在一定風(fēng)險。

　　實(shí)際上，早在2019年4月，北京市藥監局就曾提示，醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不能在購物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場(chǎng)上等醫療機構外售賣(mài)。但《法治日報》記者近日調查發(fā)現，目前仍然存在一條銷(xiāo)售院內制劑的灰色利益鏈。

　　這條利益鏈中的相關(guān)方應該如何承擔責任？又該如何促進(jìn)院內制劑合法合規發(fā)展？圍繞這些問(wèn)題，記者采訪(fǎng)了中國衛生法學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)鄭雪倩和首都醫科大學(xué)法學(xué)教授張博源。

　　對話(huà)

　　記者：院內制劑的審批要求和使用范圍分別是什么？

　　鄭雪倩：一般來(lái)講，院內制劑是指醫院自己研制的制劑，這種制劑一般是醫院的獨特配方，質(zhì)量合格，長(cháng)期使用證明有效，且在市場(chǎng)上缺乏替代品，能夠體現醫院的診療特色及文化品牌等。院內制劑只能在本醫院或指定的醫療機構范圍內使用，其生產(chǎn)和使用同樣需要經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)嚴格審批。

　　根據藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例，理解院內制劑需要注意四個(gè)要點(diǎn)。

　　第一，其目的不是盈利，而是臨床上方便、服務(wù)患者；第二，院內制劑有自己的審批程序和安全規定，需要經(jīng)過(guò)患者的知情同意，不是想做就做、想賣(mài)就賣(mài)的；第三，制作院內制劑的設備、裝置等需要符合法律規定；第四，院內制劑一般在生產(chǎn)醫院使用，但是也可以在特定醫院之間，如醫聯(lián)體單位之間調劑使用。

　　記者：針對院內制劑質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，國家出臺了一系列政策促進(jìn)其規范化發(fā)展。比如2000年、2005年，政府先后頒布《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范(試行)》《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，對全國的醫療機構制劑進(jìn)行清理、整頓、重新申報與審批。這些政策出臺后，院內制劑市場(chǎng)亂象是否有所緩解？

　　鄭雪倩：兩次整頓之后，全國各省、市的醫療機構制劑數量和制劑室數量均有所減少，但醫療機構制劑不可能被完全取代。因為院內制劑在對市場(chǎng)藥品的查漏補缺，解決患者用藥難、用藥貴問(wèn)題上，能夠發(fā)揮其積極作用。院內制劑承擔著(zhù)中藥、民族藥創(chuàng )新和發(fā)展的使命，在臨床使用上不可或缺。

　　記者：成熟、有效的院內制劑能否轉化為上市藥品，是否涉及成果轉化的問(wèn)題？

　　鄭雪倩：上市藥品和院內制劑是兩碼事。上市藥品是指經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給藥品生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品。在研發(fā)階段，藥品廠(chǎng)家如果要生產(chǎn)上市藥品，必須要做臨床試驗，拿出相關(guān)的科學(xué)數據，才能上報，得到藥監部門(mén)批準后才能上市。

　　院內制劑是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，通常具有品種小、效期短、利潤小等特點(diǎn)，藥企不愿意生產(chǎn)，但臨床上又有需求，可能是醫院內醫生聯(lián)合藥學(xué)部共同研發(fā)的。其目的是為了及時(shí)給患者解決病痛，而不是為了賣(mài)藥，法律明確規定了院內制劑不得在市場(chǎng)上推廣銷(xiāo)售，不能將其混同視為上市藥品。

　　從院內制劑到上市藥，醫院需要把藥方轉換成成果給生產(chǎn)廠(chǎng)家，生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行臨床試驗后，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，才能成為正式的上市藥品。

　　記者：目前還有不少院內制劑可通過(guò)代購等多種形式銷(xiāo)售，這種情況下應該如何追責？

　　鄭雪倩：院內制劑沒(méi)有公開(kāi)上市，不能在市場(chǎng)上公開(kāi)銷(xiāo)售，在網(wǎng)上賣(mài)就違反了相關(guān)規定。

　　院內制劑要嚴格遵守《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》進(jìn)行制劑配制，機構與人員、房屋與設施、設備、物料衛生、配制管理、質(zhì)量管理和使用管理等多方面都有明確具體的規定和流程。如果醫生明知故犯，參與院內制劑的代購，那肯定是違規的；但如果醫生并不知情，代購以自己的身份去開(kāi)藥，那么醫生難以分辨。

　　記者：是否應對互聯(lián)網(wǎng)院內制劑實(shí)行強監管，比如是否需要從政策層面明確院內制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售的合法性？

　　張博源：對于安全風(fēng)險，應當根據院內制劑風(fēng)險進(jìn)行排序，決定什么樣的藥物可以在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售。另外，也不應一概否定院內制劑的功效。同時(shí)，保障院內制劑的質(zhì)量，要評估其使用風(fēng)險，將配制過(guò)程留在醫院內。

　　鄭雪倩：互聯(lián)網(wǎng)醫院作為一種新生事物，在一定范圍內進(jìn)行創(chuàng )新是可以被允許的，但要遵照國家相關(guān)法規規定。目前，法律沒(méi)有明令禁止互聯(lián)網(wǎng)醫院使用、售賣(mài)院內制劑。

　　考慮到當前疫情形勢仍然嚴峻，為減少人員流動(dòng)、聚集，方便廣大患者線(xiàn)上就醫，可以從政策層面明確院內制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫院銷(xiāo)售的合法性及相應的監管制度。

　　但院內制劑的生產(chǎn)一定要經(jīng)過(guò)審批，要有符合資質(zhì)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)物料、生產(chǎn)人員等，在保證質(zhì)量和安全的前提下，才能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫院針對有需求的患者進(jìn)行規范診療與開(kāi)具線(xiàn)上處方。

　　從醫生的角度來(lái)說(shuō)，目前的互聯(lián)網(wǎng)診療都是依托實(shí)體醫院，如果病人以互聯(lián)網(wǎng)診療形式復診，醫生在這種情況下開(kāi)出院內制劑，實(shí)際上還是屬于“院內”的范圍。當然，互聯(lián)網(wǎng)診療目前也有一些規定，如不能在網(wǎng)上開(kāi)精神類(lèi)藥物，另外初診病人不能在網(wǎng)上開(kāi)藥。具體到各個(gè)醫院來(lái)說(shuō)，未來(lái)可以出臺具體細則，哪些藥可以在網(wǎng)上開(kāi)，哪些藥不可以，做成一個(gè)目錄名冊，對醫生來(lái)說(shuō)就比較好操作。

　　記者：未來(lái)應該如何促進(jìn)院內制劑合法合規發(fā)展？

　　鄭雪倩：促進(jìn)醫療知識產(chǎn)權成果轉化應用。當院內制劑可以作為藥品上市推廣的時(shí)機成熟，醫療機構可以與藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家合作，開(kāi)展藥物臨床試驗，按照藥品管理法等相關(guān)規定走藥品上市流程，成為正式藥品，推廣普及，服務(wù)大眾。

　　鼓勵醫師針對特定的疾病，研發(fā)、配制院內制劑，提高臨床療效。

　　配制制劑的全過(guò)程應當嚴格遵循《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》《醫療機構制劑注冊管理辦法》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等。

　　醫療機構內應按照相關(guān)法律制定制劑生產(chǎn)的具體規章制度和流程，定期組織質(zhì)量自檢，發(fā)現不良反應等問(wèn)題及時(shí)上報。

　　醫務(wù)人員自我約束、自我監督與社會(huì )監督相結合。醫務(wù)人員應根據臨床實(shí)際需要，嚴格遵守法律規定配制和使用制劑，保證院內制劑的質(zhì)量安全、保障患者生命健康。因醫務(wù)人員違法違規配制制劑造成醫療事故的，除依法給予處罰外，還應當記入其個(gè)人考核、誠信記錄。

　　社會(huì )大眾和新聞媒體發(fā)現違法違規使用、推廣院內制劑情形的，應及時(shí)、客觀(guān)地向有關(guān)部門(mén)反映，避免發(fā)生用藥安全不良事件。同時(shí)建立健全社會(huì )共治監管體系，共同保障人民群眾用藥安全。

　　張博源：建議嘗試運用“個(gè)體主義”的思考方式，根據不同院內制劑的適用人群、病種、價(jià)格、利潤空間和需求程度等，進(jìn)行區別對待。(記者 趙麗 實(shí)習生 趙靖宜)