2020年新修正的《專(zhuān)利法》正式確立了我國的藥品專(zhuān)利鏈接制度，目的在于早期解決藥品專(zhuān)利糾紛。

　　藥品專(zhuān)利鏈接究竟是一種怎樣的制度呢？新時(shí)代推動(dòng)法治進(jìn)程2022年度十大案件候選案例，一起來(lái)關(guān)注全國首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案。

　　“艾地骨化醇軟膠囊”是由日本中外制藥株式會(huì )社研發(fā)的一款治療骨質(zhì)疏松的藥物，中外制藥株式會(huì )社擁有相關(guān)中國發(fā)明專(zhuān)利，已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺就上述藥品和專(zhuān)利進(jìn)行登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥品監督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明，稱(chēng)其仿制藥未落入登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。

　　中外制藥株式會(huì )社向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟，主張涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權利要求的保護范圍。一審法院認定涉案仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利權保護范圍，駁回中外株式會(huì )社的訴訟請求。

　　中外株式會(huì )社不服一審判決，提起上訴。最高人民法院二審認為，海鶴公司未針對保護范圍最大的權利要求作出聲明，及未將聲明及聲明依據通知上市許可持有人的行為有所不當，對此予以指出并作出批評；判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權保護范圍時(shí)，原則上應以仿制藥申請人的申報資料為依據進(jìn)行比對評判，經(jīng)比對，涉案仿制藥技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權保護范圍。二審判決駁回上訴，維持原判。

　　最高人民法院知識產(chǎn)權法庭審判長(cháng) 崔寧：本案一審和二審判決對藥品專(zhuān)利鏈接訴訟中出現的新問(wèn)題進(jìn)行了探索性的法律適用。鑒于藥品專(zhuān)利鏈接制度在我國還是一個(gè)新生事物，為促進(jìn)企業(yè)對相關(guān)制度的全面準確理解，本案二審在裁判理由中對仿制藥企業(yè)的相關(guān)明顯不當行為進(jìn)行了批評，促使仿制藥申請人在作出聲明時(shí)遵守誠實(shí)信用原則，充分發(fā)揮了司法判決的規范指引作用；同時(shí)，通過(guò)實(shí)體審理明確了該類(lèi)糾紛的相關(guān)裁判規則，對推進(jìn)我國藥品專(zhuān)利鏈接制度落實(shí)，推動(dòng)該制度充分發(fā)揮作用，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新和提升藥品可及性，具有示范意義。

　　本案為我國首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件。2020年新修正的《專(zhuān)利法》正式確立了我國的藥品專(zhuān)利鏈接制度，目的在于早期解決藥品專(zhuān)利糾紛。以往，藥品上市審批不考慮可能存在的后續專(zhuān)利侵權情況，可能導致仿制藥上市后給原研藥企業(yè)帶來(lái)不可逆的損失，也可能因原研藥企業(yè)的維權，導致仿制藥企業(yè)前期的投入化為烏有。藥品專(zhuān)利鏈接制度將原研藥和仿制藥企業(yè)的糾紛解決提早到藥品審評審批階段。同時(shí)，藥品專(zhuān)利鏈接制度還通過(guò)對首個(gè)挑戰原研藥專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥給予市場(chǎng)獨占期，提升仿制藥廠(chǎng)商的挑戰原研藥專(zhuān)利的動(dòng)力。

　　最高人民法院知識產(chǎn)權法庭審判長(cháng) 崔寧：藥品專(zhuān)利鏈接制度的建立，一方面有利于原研藥企業(yè)對藥品市場(chǎng)確定性的判斷，增強持續加大藥品研發(fā)投入的信心，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，另一方面有利于仿制藥企業(yè)提前評估仿制藥上市風(fēng)險，避免產(chǎn)品盲目上市導致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過(guò)平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，最大限度地在保護創(chuàng )新的同時(shí)推動(dòng)藥品的可及性，讓老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。（央視新聞客戶(hù)端）