中新網(wǎng)廣州11月5日電 題：中國自研自產(chǎn)創(chuàng )新藥在美獲批上市 專(zhuān)家期待更多中國創(chuàng )新藥出現

　　中新網(wǎng)記者 蔡敏婕

　　中國自研自產(chǎn)創(chuàng )新生物藥近日在美國獲批上市。“在我國眾多腫瘤學(xué)專(zhuān)家的探索下，近年來(lái)我國腫瘤領(lǐng)域研究進(jìn)展迅猛，與此同時(shí)國際交流越來(lái)越頻繁，中國方案越來(lái)越被認可，領(lǐng)域內中國的聲音也越來(lái)越響亮。”中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華4日在廣州表示，期待更多中國創(chuàng )新藥物，為更多國家、更多腫瘤類(lèi)型的患者帶去好的治療選擇。

　　中國自研自產(chǎn)創(chuàng )新藥在美國獲批上市。蔡敏婕 攝

　　鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部腫瘤之一。據統計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數超過(guò)13萬(wàn)。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放射治療。此前在美國，尚無(wú)免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

　　由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為全球臨床試驗牽頭單位，中國醫藥企業(yè)君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請(BLA)近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療，聯(lián)合用于一線(xiàn)治療。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心研究團隊在臨床試驗設計特別是胃腸道腫瘤、肺癌、鼻咽癌方面處于國內領(lǐng)先地位。特瑞普利單抗的早期臨床研究率先采用更加新穎、靈活的適應性設計，在這個(gè)瘤種中進(jìn)行臨床試驗及轉化醫學(xué)研究，加速研發(fā)的進(jìn)程。

　　項目主要負責人徐瑞華從II期臨床試驗(POLARIS-02)結果洞察到特瑞普利單抗有沖擊一線(xiàn)的潛能，隨即啟動(dòng)針對鼻咽癌患者的全球首個(gè)免疫加化療對比化療一線(xiàn)的III期臨床試驗(JUPITER-02)，環(huán)環(huán)相扣的研究設計推動(dòng)特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療的全線(xiàn)覆蓋。這兩項臨床研究的結果分別發(fā)表在國際著(zhù)名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》和《自然-醫學(xué)》。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心鼻咽科主任麥海強介紹了JUPITER-02研究的相關(guān)情況：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

　　“相比化療，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低48%，中位PFS翻了3倍，達到21.4個(gè)月，OS具有臨床意義和統計學(xué)意義的雙重改善，將患者的死亡風(fēng)險降低37%，3年OS率達到64.5%，且未發(fā)現新的安全性信號，有望提升晚期鼻咽癌患者實(shí)現長(cháng)生存的可能。”麥海強說(shuō)。

　　君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍表示，特瑞普利鼻咽癌適應癥在美國的獲批是首次用中國免疫方案解決世界問(wèn)題。目前公司在歐盟、英國、澳大利亞也取得了新藥上市申報方面的進(jìn)展，涉及多個(gè)適應癥。

　　據介紹，特瑞普利單抗至今已在中國、美國、東南亞及歐洲等地開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。(完)