本報訊（記者 袁璐）6月7日，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）。《報告》顯示，2021年，我國藥物臨床試驗年度登記總量首次突破3000項，新藥臨床試驗占比增至60.5%。按新藥臨床試驗（以受理號登記）和生物等效性試驗（主要以備案號登記）統計，2021年新藥臨床試驗數量為2033項。

　　對比分析近三年臨床試驗數據可以發(fā)現，我國新藥臨床試驗數量占比逐年增加，從2019年的52.7%增長(cháng)至2021年的60.5%；啟動(dòng)耗時(shí)明顯縮短，國際多中心臨床試驗數量占比呈逐年遞增趨勢；罕見(jiàn)疾病藥物臨床試驗數量逐年遞增、適應癥領(lǐng)域逐步擴大。但仍存在新藥研發(fā)適應癥和作用靶點(diǎn)同質(zhì)化、特殊人群臨床試驗重視程度不夠等問(wèn)題。

　　分析2021年登記的新藥臨床試驗，按藥物類(lèi)型統計，化學(xué)藥登記1069項（52.6%）、生物制品登記886項（43.6%）、中藥登記78項（3.8%）；從藥物類(lèi)型及注冊分類(lèi)來(lái)看，中藥新藥臨床試驗50.0%為原注冊分類(lèi)6類(lèi)（含6類(lèi)和6.1類(lèi)），化學(xué)藥的69.6%為1類(lèi)（含原注冊分類(lèi)），治療用生物制品和預防用生物制品中1類(lèi)占比最大。

　　這也反映出我國藥物創(chuàng )新研發(fā)趨勢。從藥物類(lèi)型來(lái)看，各類(lèi)藥物歷年占比情況保持一致，但生物制品占比增幅較為明顯，2020年和2021年登記量分別較上一年度增加31.5%和46.4%。根據藥物類(lèi)型分析臨床試驗分期，近三年各期臨床試驗占比趨勢保持一致，但2021年中藥Ⅲ期臨床試驗占比明顯提高。

　　《報告》顯示，2021年化學(xué)藥臨床試驗適應癥以抗腫瘤為主，占化學(xué)藥臨床試驗總體的39.5%，其數量是排名第二的抗感染藥物的5.3倍；生物制品臨床試驗適應癥同樣以抗腫瘤為主，占生物制品臨床試驗總體的45.8%，其次為預防性疫苗。

　　在罕見(jiàn)病藥物領(lǐng)域，2021年，臨床試驗總量接近2019年的2倍。在適應癥方面，主要以神經(jīng)系統疾病、血液系統疾病、呼吸系統疾病及抗過(guò)敏為主，與2019年、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫、消化系統疾病等領(lǐng)域。然而，針對《第一批罕見(jiàn)病目錄》所收載121種疾病的國內藥物臨床試驗仍較少，需加以重視。