原標題：實(shí)施化妝品電子注冊證 提高檢驗機構門(mén)檻 我國化妝品行業(yè)進(jìn)入強監管時(shí)代

　　近期，與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范管理有關(guān)的一系列規范政策文件密集出臺或醞釀出臺，向社會(huì )各界傳遞出強烈的信號：我國化妝品行業(yè)的強監管時(shí)代要來(lái)臨了。

　　這些文件包括：國家藥品監督管理局近日發(fā)布公告稱(chēng)，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內繼續有效。

　　8月中旬，為規范化妝品檢驗檢測機構資質(zhì)認定工作，國家藥監局就《化妝品檢驗機構資質(zhì)認定條件（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），向社會(huì )公開(kāi)征詢(xún)意見(jiàn)。《意見(jiàn)稿》要求檢驗機構應當建立和實(shí)施與其所開(kāi)展化妝品檢驗活動(dòng)相適應的管理體系，具備與所開(kāi)展的檢驗活動(dòng)相適應的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員等。

　　7月1日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）正式實(shí)施。《規范》不僅從生產(chǎn)環(huán)節對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求，還對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規查處更為嚴厲。

　　實(shí)施化妝品電子注冊證

　　對化妝品相關(guān)企業(yè)發(fā)放電子注冊證，是我國近年來(lái)針對化妝品市場(chǎng)加強監管的必然結果。

　　2021年1月1日，新的《化妝品衛生監督條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式施行，標志著(zhù)我國化妝品監管工作翻開(kāi)嶄新的一頁(yè)。

　　《條例》結合監管實(shí)際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)的主體責任，同時(shí)對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各個(gè)企業(yè)主體的法律責任進(jìn)行了界定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的持續穩定。

　　同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專(zhuān)門(mén)針對化妝品注冊備案管理的部門(mén)規章。

　　《辦法》在總結前期進(jìn)口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進(jìn)一步明確了優(yōu)化調整后的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥監局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案等等。

　　中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì )技術(shù)總監董樹(shù)芬分析指出，建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的問(wèn)題。獲得了化妝品注冊證的注冊人或通過(guò)化妝品備案的備案人，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，就是要對產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責，履行上市前注冊備案管理的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應監測、評價(jià)及報告、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評估等相關(guān)義務(wù)，承擔注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任。

　　提高檢驗機構進(jìn)入門(mén)檻

　　近年來(lái)，伴隨著(zhù)國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費需求的推動(dòng)下也得到發(fā)展壯大。當前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數量達5400余家，各類(lèi)化妝品注冊備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊備案產(chǎn)品數量近160余萬(wàn)。化妝品市場(chǎng)規模不斷擴大，相關(guān)的檢驗需求持續上升，檢驗機構數量迅速增長(cháng)。伴隨著(zhù)大批化妝品檢驗機構的設立，一些檢測資質(zhì)不合格、未按規定方法要求開(kāi)展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開(kāi)始出現。

　　今年3月，國家藥監局發(fā)布的《關(guān)于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關(guān)情況的通告》顯示：46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限，12家機構被要求進(jìn)行整改，共58家化妝品檢測機構未通過(guò)評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規范、檢測機構設備不過(guò)關(guān)、人員不具備相關(guān)資質(zhì)、亂收費等問(wèn)題。

　　因此，把好化妝品市場(chǎng)準入關(guān)，對化妝品檢驗機構進(jìn)行規范勢在必行。《意見(jiàn)稿》對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、儀器設備等方面應當達到的條件作出了明確要求。其中，對于從事化妝品檢驗檢測的人員，《意見(jiàn)稿》的要求可謂“嚴苛”：規定檢驗機構不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業(yè)的人員，也就是要求檢驗機構人員不得兼職；規定開(kāi)展化妝品人體安全性與功效評價(jià)檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專(zhuān)業(yè)執業(yè)醫師資格證書(shū)；規定從事化妝品檢驗活動(dòng)的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上（含中級）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或同等能力人員的比例應當不小于20%。

　　《意見(jiàn)稿》還提到，檢驗機構應當具備與所開(kāi)展化妝品檢驗活動(dòng)相適應的實(shí)驗場(chǎng)所和環(huán)境設施，并對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿(mǎn)足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。

　　對此，國家行政學(xué)院教授楊偉東分析指出，檢驗機構好比化妝品質(zhì)量的“裁判”，如果它們水平太差，評判不公平、不公正甚至數據作假，不僅會(huì )損害消費者的權益，對整個(gè)化妝品檢驗行業(yè)來(lái)說(shuō)也會(huì )產(chǎn)生“劣幣驅逐良幣”的風(fēng)險。《意見(jiàn)稿》從能力考核、職稱(chēng)、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻，也意味著(zhù)該行業(yè)對專(zhuān)業(yè)人員的需求度將大大提升。

　　明晰生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責任

　　我國對于化妝品的監督管理涵蓋從原料到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)方面。

　　《規范》就是從生產(chǎn)環(huán)節對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求：建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

　　按照《規范》要求，企業(yè)應當建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應當相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷(xiāo)售和召回等全部活動(dòng)可追溯。

　　企業(yè)應當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置生產(chǎn)車(chē)間，不得擅自改變生產(chǎn)車(chē)間的功能區域劃分。生產(chǎn)車(chē)間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

　　由于歷史原因，在化妝品監管相關(guān)法規中，企業(yè)責任的擔當主體常表述為“生產(chǎn)企業(yè)”“生產(chǎn)者”或“化妝品生產(chǎn)者”“化妝品分裝者”“化妝品經(jīng)營(yíng)者”，不僅表述不統一，各類(lèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參與主體在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面，應當分別承擔何種責任也并不明確。

　　記者發(fā)現，此次《規范》針對上述問(wèn)題，不僅明晰化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節主體的責任義務(wù)，還將對化妝品行業(yè)上游生產(chǎn)者的違規查處更為嚴厲，其不僅要求企業(yè)應當獨立設置質(zhì)量管理部門(mén)，建立化妝品質(zhì)量安全責任制，更進(jìn)一步明確了企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人、生產(chǎn)部門(mén)負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責。

　　值得注意的是，據國家藥監局數據，2022年1月以來(lái)，至少有上百家企業(yè)注銷(xiāo)了化妝品生產(chǎn)許可證。從生產(chǎn)規模來(lái)看，這些企業(yè)絕大多數為小微企業(yè)，在生產(chǎn)類(lèi)型方面，多為洗護、護膚類(lèi)企業(yè)。業(yè)內人士認為，在新的強監管大局下，我國化妝品行業(yè)或再洗牌。（記者 萬(wàn)靜）