本報北京10月27日電（記者申少鐵）國家藥監局日前發(fā)布新修訂《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自11月1日起施行。

　　為更好地貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監局組織對2007年發(fā)布實(shí)施的《辦法》進(jìn)行了修訂，并在市場(chǎng)監管總局廢止原《辦法》后，以公告形式發(fā)布實(shí)施。新版《辦法》結合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，圍繞及時(shí)控制質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，優(yōu)化調查評估和召回實(shí)施程序，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實(shí)藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)持有人）責任，從而督促持有人主動(dòng)將可能的藥品安全隱患消除在萌芽或初起階段，更好地保障公眾用藥安全。

　　新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動(dòng)召回、責令召回、附則等5章共33條。明確持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照新版《辦法》組織實(shí)施。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品的調查評估要求，細化了持有人主動(dòng)召回實(shí)施程序，督促和指導持有人對存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品及時(shí)主動(dòng)召回，切實(shí)履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

　　按照新版《辦法》規定，持有人應當依法主動(dòng)公布藥品召回信息，對實(shí)施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監管部門(mén)網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監管部門(mén)發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥監局網(wǎng)站鏈接。

　　新版《辦法》科學(xué)完善召回藥品處理措施，明確了召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別，防止差錯、混淆；對需要銷(xiāo)毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門(mén)或者公證機構監督下銷(xiāo)毀；對可以通過(guò)更換標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過(guò)返工等能夠解決該問(wèn)題的，可以適當處理后再上市。

　　新版《辦法》還對境內生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進(jìn)行了明確。要求境內持有人發(fā)現出口藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應當及時(shí)通報進(jìn)口國（地區）藥品監管機構和采購方，需要在境外實(shí)施召回的，應當按照進(jìn)口國（地區）有關(guān)法律法規及采購合同的規定組織實(shí)施召回。

　　新版《辦法》依法明確各級藥品監管部門(mén)對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監管部門(mén)對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監管部門(mén)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條的規定進(jìn)行查處。