近年來(lái)，青少年近視問(wèn)題受到社會(huì )普遍關(guān)注，市場(chǎng)上出現了眾多近視防控產(chǎn)品。其中，一種輔助近視治療的儀器——哺光儀，逐漸進(jìn)入公眾視野。

　　近日，湖南消費者李女士向《中國消費者報》記者反映，12歲的女兒小段使用艾爾興近視弱視綜合治療儀3R類(lèi)半導體激光器（即哺光儀）激光輻射治療近視眼，造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。記者就此進(jìn)行了深入調查，并采訪(fǎng)了有關(guān)專(zhuān)家。

　　女童雙眼黃斑光損傷

　　據李女士介紹，2022年3月12日，她帶著(zhù)女兒小段到湖南省兒童醫院配眼鏡，女兒雙眼裸視力均為0.15、矯正視力均為1.0。醫生在給小段檢查視力后，極力向母女二人推薦使用艾爾興哺光儀。該醫生說(shuō)：“艾爾興哺光儀可以治療近視眼，對孩子的眼睛毫無(wú)損害，幫助孩子控制眼軸不增長(cháng)或縮短眼軸，從而達到控制近視不漲度數、恢復視力的功效。”

　　隨后，湖南艾爾興醫療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)湖南艾爾興公司）負責人李威向母女二人詳細介紹了艾爾興哺光儀3R類(lèi)激光器的操作方法。李女士支付2000元押金后，將該儀器帶回家使用。

　　從同年3月13日開(kāi)始，小段嚴格按照湖南艾爾興公司的要求使用儀器，每天早晚各一次，每次進(jìn)行3分鐘照射，并做了詳細記錄。同年4月20日和6月27日，李女士帶著(zhù)女兒兩次到湖南省兒童醫院進(jìn)行復查。醫生檢查后一切正常，并囑咐其按時(shí)使用哺光儀。

　　同年6月16日，李女士向湖南艾爾興公司支付1.98萬(wàn)元，租用一臺編號為H2106022923的哺光儀，使用期為5年。

　　然而，同年8月28日，小段告訴母親：“昨天能看清黑板上的字，今天一點(diǎn)都看不清了。”李女士當即聯(lián)系李威告知這一情況，李威讓其停用哺光儀。同年9月14日，李女士帶著(zhù)女兒到上海國際醫學(xué)中心診治，經(jīng)視力檢查，雙眼裸視力均為0.1，矯正視力下降至右眼0.15、左眼0.4。

　　從同年11月14日開(kāi)始，小段的視力越來(lái)越模糊，兩只眼睛看同一樣東西的顏色不同，左眼看是綠色，右眼看是藍色。同年11月16日，李女士帶著(zhù)女兒到北京同仁醫院診治，被確診為“雙（眼）黃斑光損傷”。

　　李女士說(shuō)：“今年2月以來(lái)，我女兒視力急劇下降，并發(fā)眼痛頭疼，已無(wú)法正常上課，只能被迫休學(xué)。”今年3月23日，李女士帶女兒再次到北京同仁醫院診治，經(jīng)視力檢查，雙眼裸視力僅0.01，矯正視力分別為0.5和0.6。

　　哺光儀安全嗎

　　記者調查了解到，2008年，艾爾興哺光儀已上市，注冊的醫療器械名稱(chēng)為弱視綜合治療儀，其功能是用于弱視治療。2021年7月，艾爾興哺光儀增加了近視輔助治療功能，取得近視弱視綜合治療儀注冊證（由蘇州工業(yè)園區佐冠醫療器械有限公司注冊），屬二類(lèi)醫療器械，適用于近視輔助治療，適用年齡3—16歲。

　　艾爾興品牌創(chuàng )始人、浙江大學(xué)蘇州工業(yè)技術(shù)研究院視力健康研究中心主任曹照云在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，艾爾興哺光儀使用的是低強度單波長(cháng)半導體激光，激光輻射輸出功率為2mW，正負波動(dòng)區間0.5mW，波長(cháng)為650nm，但到眼平面的激光功率為1.2—1.8mW，進(jìn)入瞳孔的最大光亮為0.3mW左右。艾爾興哺光儀將太陽(yáng)光譜中對近視干預最好的紅光波段提取出來(lái)，以低劑量照射3分鐘，每天2次，可以實(shí)現非常好的近視控制效果。

　　而對于艾爾興哺光儀控制近視的機理，曹照云解釋說(shuō)，作用機理可能是改善了眼底的血液循環(huán)，因為通過(guò)研究觀(guān)察到使用后血流量增加，脈絡(luò )膜厚度恢復，但這些必須經(jīng)過(guò)嚴謹的科學(xué)論證，就像角膜塑形鏡和低濃度阿托品一樣，作用機理還不太明確，目前的作用機理只是假設。

　　曹照云表示，艾爾興哺光儀內置了激光能量檢測模塊，激光運行時(shí)可以實(shí)時(shí)監測激光功率，保證激光功率穩定發(fā)射，不會(huì )出現激光功率上升或下降等問(wèn)題。在研發(fā)初期開(kāi)展了細胞和動(dòng)物試驗，驗證了2mW的650nm激光不僅不會(huì )對細胞產(chǎn)生傷害，還促進(jìn)了細胞的活性增強。使用艾爾興哺光儀后，有些孩子會(huì )出現光覺(jué)和形覺(jué)異常，但停用后很快就會(huì )恢復。

　　關(guān)于艾爾興哺光儀的上述說(shuō)法，一些業(yè)內專(zhuān)家提出了不同的看法。

　　全國兒童青少年近視斜弱視防治眼保健指導中心主任委員、首都兒科研究所眼科專(zhuān)家會(huì )診中心特診專(zhuān)家、解放軍總醫院全軍眼科中心主任醫師邵立功博士在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)指出，按照國際通行標準，3R類(lèi)激光器激光輻射的輸出功率在1—4.99mW之間，國際激光輻射安全防護權威機構公認3R類(lèi)激光對眼睛確有損傷效應。

　　據了解，在各類(lèi)半導體激光器中，按照激光輸出功率大小及對人體傷害程度分為四級：一級激光輸出功率小于0.4mW，一般沒(méi)有生物性危害；二級激光輸出功率在0.4—1mW之間，會(huì )明顯導致眼睛暈眩現象，不能直視光束；三級激光分為A類(lèi)和B類(lèi)，屬于中等能量激光，A類(lèi)輸出功率為1—4.99mW，B類(lèi)輸出功率為5—499.9mW，直視會(huì )產(chǎn)生眼睛視網(wǎng)膜和黃斑區燒灼嚴重損害和不可逆低視力，散射激光也會(huì )對人體產(chǎn)生危害；四級激光輸出功率在500mW以上，直射光束和反射光束會(huì )對眼睛和皮膚造成嚴重損傷，其漫反射光也會(huì )對眼睛造成損傷。

　　“艾爾興哺光儀發(fā)射的激光屬于三級A類(lèi)，可對眼睛造成永久性不可逆損傷。”邵立功表示，激光對眼睛的損害程度與波長(cháng)、脈沖能量密度、光斑大小、照射距離、照射時(shí)間等因素密切相關(guān)。激光器的輸出功率越大，能量越強，照射時(shí)間越長(cháng)，危險性也就越大。眼睛是人體對激光輻射最敏感的器官，由于眼屈光系統對光的聚焦作用可使視網(wǎng)膜上的能量密度增高至100多倍，因此較低功率激光照射就能使眼部溫度急劇上升，導致視網(wǎng)膜三級神經(jīng)元及色素上皮細胞的退行變性凋亡甚至失明。此外，激光的本質(zhì)屬性不是太陽(yáng)光，更不能代替太陽(yáng)光，兩個(gè)概念不能混淆。

　　全國少兒近視防控項目執行主任、高級驗光師王滕熠在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，激光是通過(guò)“光頻放大”技術(shù)得到的一種特殊光源，具有高能性、生物危害性。極低強度的激光光源也不安全，即便是一級激光，也不允許長(cháng)時(shí)間刻意直視或凝視。一般基準安全時(shí)間為0.25秒，稍微長(cháng)一點(diǎn)時(shí)間注視會(huì )對視網(wǎng)膜產(chǎn)生輕微危害，長(cháng)時(shí)間注視肯定是危險的。二級激光根本就不允許用眼睛直視。我國強制性國家標準《消費類(lèi)激光指示器光輻射安全要求》規定，輸出功率超過(guò)0.39mw的二級激光是危險光源。迄今，全球沒(méi)有任何國家批準將任何激光光源用于近視控制。

　　艾爾興宣傳合規嗎

　　記者調查了解到，去年以來(lái)，艾爾興哺光儀相關(guān)企業(yè)及個(gè)人在某平臺播發(fā)的短視頻中宣稱(chēng)：“艾爾興哺光儀能有效控制眼軸增長(cháng)”“近視控制效果可以達到97%”“約50%的孩子接受紅光照射治療后眼軸縮短”“讓已經(jīng)近視的孩子不漲度數，甚至有一定比例的恢復”。

　　2019年3月26日，國家衛生健康委、教育部、市場(chǎng)監管總局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強監管的通知》要求，在目前醫療技術(shù)條件下，近視不能治愈。從事兒童青少年近視矯正的機構或個(gè)人必須嚴格依法執業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)，不得在開(kāi)展近視矯正對外宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導近視兒童青少年和家長(cháng)。

　　中華全國律師協(xié)會(huì )會(huì )員、北京執業(yè)律師徐暢在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，《廣告法》規定，醫療器械廣告不得表示功效、安全性的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者有效率。發(fā)布醫療器械廣告，應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（廣告審查機關(guān)）對廣告內容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。艾爾興哺光儀獲批的是近視輔助治療功能，相關(guān)企業(yè)及個(gè)人上述宣稱(chēng)治療近視功能則涉嫌違法。

　　近視治療須科學(xué)嚴謹

　　曹照云在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，使用艾爾興哺光儀可以阻止近視的發(fā)生和發(fā)展，可使絕大多數處在近視臨界點(diǎn)的孩子近視不發(fā)生，甚至還有恢復遠視儲備的案例；有部分剛近視的孩子可以恢復到不近視，絕大部分已經(jīng)近視的孩子可以阻止近視度數的上漲；有部分近視兒童眼軸縮短；有60%的近視兒童度數降低。

　　針對使用哺光儀可以縮短眼軸的說(shuō)法，邵立功指出，根據人類(lèi)眼軸長(cháng)度生長(cháng)生物學(xué)特性和生長(cháng)速度遵循眼球發(fā)育自然規律法則，以及眼生理學(xué)動(dòng)態(tài)波動(dòng)規律，眼內液體每天都在時(shí)刻向眼外回流和進(jìn)行物質(zhì)交換，眼壓也在生理閾值內上下波動(dòng)，由此呈現眼軸長(cháng)度生理性波動(dòng)。所謂艾爾興哺光儀激光輻射可以縮短眼軸和控制眼軸延長(cháng)的說(shuō)法是否有科學(xué)依據？

　　原衛生部近視眼重點(diǎn)實(shí)驗室主任、原中華眼科學(xué)會(huì )眼科視光學(xué)組副組長(cháng)、上海復旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫院眼科教授褚仁遠在接受《中國消費者報》記者采訪(fǎng)時(shí)指出，目前，大量臨床報告顯示，使用艾爾興哺光儀后，因為采用激光照射，許多兒童近視眼有所控制和改進(jìn)，但就怕使用激光輻射治療后造成眼球損傷，所有眼組織損傷都是先出現功能性損傷，經(jīng)過(guò)長(cháng)期積累才發(fā)展到器質(zhì)性損傷，造成不可挽回的視力損害。兒童使用哺光儀治療近視眼先進(jìn)行嚴謹的科學(xué)研究，得出對晶狀體和視網(wǎng)膜組織沒(méi)有功能性損害后，再進(jìn)行市場(chǎng)化推廣也不遲。

　　邵立功表示，目前，各類(lèi)近視哺光儀產(chǎn)品大多采用半導體激光管、電路板操作系統、注視筒、塑料外殼等部件制成，成本低廉，而市場(chǎng)售價(jià)少則幾千元、多則上萬(wàn)元。兒童青少年眼健康保護與近視防控，應遵循科學(xué)、嚴謹、規范、安全的原則，對存在安全隱患的各類(lèi)近視防控產(chǎn)品要特別小心。（記者 孫燕明）