近年來(lái)，特殊醫學(xué)用途食品的消費需求穩步增長(cháng)，但由于公眾認知度不高、購買(mǎi)渠道有限、研發(fā)成本較高等因素，行業(yè)發(fā)展趨于緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式實(shí)施，進(jìn)一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求和程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　市場(chǎng)需求旺盛

　　《中國消費者報》記者從市場(chǎng)監管總局特殊食品安全監管司了解到，截至目前，共有49家企業(yè)的123個(gè)特殊醫學(xué)用途配方食品通過(guò)市場(chǎng)監管總局注冊，包括36家境內企業(yè)的94個(gè)產(chǎn)品、境外13家企業(yè)的29個(gè)產(chǎn)品。其中，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品注冊數量38個(gè)、全營(yíng)養配方食品注冊數量38個(gè)、特定全營(yíng)養配方食品1個(gè)、非全營(yíng)養配方食品46個(gè)。

　　艾媒咨詢(xún)數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場(chǎng)規模從583億元上升至896.4億元，預計2027年將突破千億元大關(guān)，達到1110.6億元。持續旺盛的市場(chǎng)規模背后，卻是特醫食品公眾認知度不高、購買(mǎi)渠道有限、研發(fā)成本較高的現狀。

　　記者詢(xún)問(wèn)北京市多家醫院營(yíng)養科醫生了解到，特醫食品目前仍未以“合法身份”走進(jìn)醫院，部分病患和醫生對特醫食品不甚了解。然而，特醫食品輔助治療疾病的作用已被許多醫學(xué)工作者看見(jiàn)。

　　中國營(yíng)養學(xué)會(huì )臨床營(yíng)養分會(huì )主任委員、中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院臨床營(yíng)養科教授陳偉表示，某些特定疾病的患者結束手術(shù)后不能正常進(jìn)食，此時(shí)，使用特定全營(yíng)養配方食品做營(yíng)養治療介入，就可以保證患者得到營(yíng)養，能夠有助于維持治療的成果，改善后期的康復過(guò)程。此外，臨床營(yíng)養學(xué)認為，營(yíng)養能夠改善患者的免疫功能和食欲，讓患者擁有更好的體質(zhì)、體力和食欲應對疾病。

　　另外，特醫食品的行業(yè)發(fā)展受購買(mǎi)渠道、技術(shù)研發(fā)成本等客觀(guān)因素影響也較大。

　　陳偉表示，全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品可以在網(wǎng)絡(luò )平臺、商超購買(mǎi)，因為其可以被視作為營(yíng)養食品，普通人可以食用，而特定全營(yíng)養配方食品，如腫瘤專(zhuān)用型的特定全營(yíng)養配方食品，則需要在醫療機構和有資質(zhì)的藥店購買(mǎi)，并且在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下以處方的形式使用，以保證其安全性。

　　特醫食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫食品，而企業(yè)也面臨研發(fā)成本過(guò)高、注冊審批流程漫長(cháng)的困局。

　　優(yōu)化注冊流程

　　記者從市場(chǎng)監管總局特殊食品司了解到，原《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來(lái)，對規范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩步發(fā)展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到了重要作用。但是，從近年來(lái)注冊管理實(shí)踐上看，現行規章尚有完善空間，需要進(jìn)一步嚴格特醫食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過(guò)程主體責任、持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說(shuō)明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要內容包括：

　　嚴格產(chǎn)品注冊，細化管理要求。進(jìn)一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細化現場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對原料開(kāi)展延伸核查；在注冊證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

　　鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，滿(mǎn)足臨床需求。設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現場(chǎng)核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床需要。

　　規范標簽標識，維護消費者權益。強調特醫食品標簽應當真實(shí)、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格明確標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，防止誤導消費者。

　　優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現場(chǎng)核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現場(chǎng)核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準備和工作時(shí)效；將臨床試驗現場(chǎng)核查時(shí)限壓縮至10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書(shū)的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

　　嚴格監督管理，強化法律責任。對注冊過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)等違法違規行為，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

　　嚴格規范管理

　　記者從市場(chǎng)監管總局特殊食品司了解到，原《辦法》要求特醫食品應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求，未明確不予注冊的情形。新修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實(shí)的；二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時(shí)限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能確認現場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的；六是現場(chǎng)核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

　　按照《行政處罰法》寬嚴相濟、過(guò)罰相當的原則，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成危害后果和偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)造成危害后果的罰款上限調整至20萬(wàn)元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。同時(shí)，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。

　　同時(shí)，《辦法》進(jìn)一步嚴格標簽、說(shuō)明書(shū)標示要求，明確標簽的主要展示版面標注內容；要求對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養學(xué)特征進(jìn)行描述，體現特醫食品產(chǎn)品屬性；在標簽、說(shuō)明書(shū)上提示消費者“請在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用”和警示用語(yǔ)，指導消費者正確使用；明確不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，避免誤導消費者。（記者司宇萌）