今年2月，《北京市生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案》正式實(shí)施。這是針對北京“兩區”建設出臺的第一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放實(shí)施方案，既為北京生物醫藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也將為全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)改革開(kāi)放進(jìn)行有益探索。

　　“聚焦解決全產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵難點(diǎn)和瓶頸問(wèn)題，我們推出了一批‘小切口、見(jiàn)效快’的改革措施，能夠快速打通產(chǎn)業(yè)堵點(diǎn)，迅速解決企業(yè)痛點(diǎn)。”北京市藥監局副局長(cháng)屈浩鵬表示，這將推動(dòng)創(chuàng )新資源加快聚集、生產(chǎn)要素配置優(yōu)化、監管機制顯著(zhù)提升。截至目前，北京“兩區”建設推出了17項50條措施助力生物醫藥全環(huán)節改革，創(chuàng )新藥研發(fā)已駛入“快車(chē)道”。

　　成果轉化，創(chuàng )新藥有了專(zhuān)業(yè)“護航隊”

　　靶點(diǎn)該怎么確定？候選化合物該如何確認？藥物安全評價(jià)如何？在有了初步的創(chuàng )新藥想法后，北京一家醫藥創(chuàng )新企業(yè)發(fā)出實(shí)驗室服務(wù)求助信息。

　　生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)康龍化成第一時(shí)間支援響應，提供從藥物發(fā)現，臨床前及臨床開(kāi)發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，為新藥研發(fā)保駕護航。

　　搶抓生物醫藥發(fā)展機遇是門(mén)技術(shù)活。“從0到1”的創(chuàng )新藥研發(fā)，往往需要極大的勇氣、運氣、前瞻性和一往無(wú)前的堅持。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，有個(gè)“三‘十’定律”，即“十萬(wàn)個(gè)化合物，十億美金，十年時(shí)間”，這意味著(zhù)企業(yè)單打獨斗很難，需要聯(lián)合作戰。

　　為將技術(shù)創(chuàng )新更快地轉化落地，北京經(jīng)開(kāi)區在生物醫藥和大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域率先搭建“概念驗證平臺—公共技術(shù)服務(wù)平臺—打樣中心—中試基地”生物醫藥產(chǎn)業(yè)全環(huán)節服務(wù)體系。

　　作為中國第二大、全球三大藥物研發(fā)服務(wù)供應商（CRO）之一，總部位于北京的康龍化成承擔了全市醫藥創(chuàng )新成果轉化和落地的重要任務(wù)。康龍化成黨委書(shū)記張嵐告訴記者，中小創(chuàng )新藥企有了想法和資金后，讓專(zhuān)業(yè)第三方平臺來(lái)承擔平臺實(shí)驗等，可以大幅節約時(shí)間和試錯成本。

　　新藥研發(fā)的核心是進(jìn)度控制。通過(guò)和康龍化成的溝通，許多藥企的問(wèn)題都能得到專(zhuān)業(yè)建議甚至提前避免風(fēng)險。同時(shí)，相比于長(cháng)三角領(lǐng)域的CRO企業(yè)，位于經(jīng)開(kāi)區的康龍化成，能夠利用地域優(yōu)勢，幫藥企大幅降低溝通成本，牢牢把控研發(fā)進(jìn)度。

　　研發(fā)提速，醫療器械不再“飛行打樣”

　　6月，位于經(jīng)開(kāi)區博興五路的柏瑞安電子工廠(chǎng)里，生產(chǎn)繁忙有序。佩戴口罩的工人從裝配線(xiàn)旁的物料籃里拿出不同的核心傳感器進(jìn)行產(chǎn)品裝配及性能測試。

　　“別小瞧這個(gè)不起眼的傳感器，它是醫療器械的心臟，很多醫療企業(yè)都在為它的成本和選型發(fā)愁。”柏瑞安智能制造中心總經(jīng)理魏林賀說(shuō)，從產(chǎn)品的小試打樣，到批量化的工藝設計、物料采購、全流程生產(chǎn)，醫療企業(yè)都能在這里“一站式”完成。

　　在兩年前，北京醫療器械企業(yè)很難想象這一場(chǎng)景。作為華北地區大型電子產(chǎn)品制造服務(wù)企業(yè)，柏瑞安更多承接國際及國內大批量電子產(chǎn)品，很少接受打樣。“近年來(lái)北京涌現了很多初創(chuàng )型的醫療企業(yè)，慕名而來(lái)，強烈想讓我們成立團隊幫助他們打樣生產(chǎn)。”魏林賀說(shuō)，由于打樣生產(chǎn)規模小，利潤薄，許多同行參與積極性并不高。

　　為解決中小微生物醫藥企業(yè)在技術(shù)信息、產(chǎn)品研制方面的服務(wù)需求，降低企業(yè)研發(fā)成本，經(jīng)開(kāi)區引導精通電子電路設計的企業(yè)轉型。

　　柏瑞安電子打樣中心的設立，使醫療器械企業(yè)從長(cháng)三角、珠三角“飛行打樣”轉向經(jīng)開(kāi)區“就地打樣”，研發(fā)周期從平均兩周縮短到當日解決，平均節約人力成本2萬(wàn)元以上，并鼓勵企業(yè)將工廠(chǎng)安心放在北京。

　　北京某血糖儀制造商，此前芯片供應與成本成了其更新迭代難題。打樣中心團隊接手后，根據專(zhuān)業(yè)的芯片方案儲備，推薦了芯片選型和設計微調，多年的制造開(kāi)發(fā)技術(shù)經(jīng)驗同時(shí)解決了核心傳感器高精度裝配難題，使得血糖儀的性能一致性大幅提升，成本明顯降低，令創(chuàng )業(yè)者如釋重負。

　　“終于不用出差了！”打樣中心成立不到一年半的時(shí)間里，這是魏林賀聽(tīng)到醫療器械企業(yè)工程師說(shuō)的最多的感慨。截至目前，柏瑞安已服務(wù)20多家醫療器械企業(yè)，打樣產(chǎn)品種類(lèi)超過(guò)100種。

　　通關(guān)疏堵，藥企國際合作“火”起來(lái)

　　近日，在位于北京亦莊的中關(guān)村國際生物試劑物流中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“南平臺”），亦莊海關(guān)關(guān)員對一批企業(yè)急需用于新藥研發(fā)的谷氨酰胺酶進(jìn)行查驗。30分鐘不到，這批貨物便完成全部查驗，立即啟程運往企業(yè)研發(fā)中心。

　　“這些生物樣本和制品要在低溫下存儲，而且通關(guān)時(shí)間不能太長(cháng)，否則會(huì )影響質(zhì)量和穩定性。”康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司高級總監閆妍說(shuō)。像康龍化成這樣需要大量進(jìn)口特殊物品的藥企在北京還有很多，這些特殊物品是藥企研發(fā)制造不可或缺的重要原料，對查驗條件和通關(guān)時(shí)間也有著(zhù)嚴苛要求。

　　屈浩鵬表示，《北京市生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)工作方案》將納入生物醫藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”的企業(yè)和物品一一對應、動(dòng)態(tài)調整，提升了進(jìn)口便利化程度。

　　北京海關(guān)則推動(dòng)19項檢疫監管及通關(guān)便利政策落地，通過(guò)生物試劑“一站式”集中查驗，可實(shí)現特殊物品“智能審批”“即到即驗”。同時(shí)，取得國家藥監局臨床試驗批件，需進(jìn)口干細胞等人源化細胞，在全國多地開(kāi)展臨床試驗的北京企業(yè)，可向北京海關(guān)提出申請，按整體項目采取一次性風(fēng)險評估、一關(guān)審批、集中查驗、在全國多地開(kāi)展臨床試驗的新模式。

　　記者獲悉，今年1至5月，北京海關(guān)已辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批11939批次。

　　專(zhuān)家點(diǎn)評

　　特色機制創(chuàng )新釋放改革紅利

　　從全球范圍看，生物醫藥是一個(gè)快速增長(cháng)的行業(yè)，也是政府強監管的行業(yè)。在生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的大部分環(huán)節，都是多部門(mén)監管，這就需要打通不同的監管環(huán)節和流程，解決溝通機制的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)和難點(diǎn)。

　　同時(shí)，生物醫藥產(chǎn)業(yè)加速布局，離不開(kāi)生物安全、公共衛生安全和產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全。推進(jìn)生物醫藥制造業(yè)補鏈、強鏈，既要對內打通從基礎研發(fā)—臨床研究—生產(chǎn)—臨床應用的創(chuàng )新鏈條，也要對外打通以進(jìn)出口為代表的國際貿易鏈條，才能暢通國內國際雙循環(huán)，推動(dòng)高水平對外開(kāi)放。

　　具有北京特色的“兩區”改革開(kāi)放中提出研究實(shí)施“全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放、全環(huán)節改革”專(zhuān)項任務(wù)，抓緊出臺一攬子全鏈條、系統化、集成化方案，推動(dòng)了體制機制創(chuàng )新，釋放了巨大的改革紅利，讓生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節都有望通過(guò)改革創(chuàng )新，更好地兼顧效率和安全。

　　監管促進(jìn)創(chuàng )新，高水平監管促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。政府監管作為“助推器”，支撐高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)也需要強化創(chuàng )新主體地位，形成共建、共擔、共享的機制，多方合作共建，促進(jìn)精準監管、精細監管、動(dòng)態(tài)監管，從而保證高水平創(chuàng )新、高質(zhì)量發(fā)展。

　　未來(lái)，北京生物醫藥產(chǎn)業(yè)需推動(dòng)全鏈條持續開(kāi)放，并不斷創(chuàng )新。針對生物醫藥行業(yè)的需求，要形成多部門(mén)監管合力，高效解決企業(yè)訴求，為生物醫藥企業(yè)提供精準服務(wù)。

　　（中關(guān)村國際生物試劑物流中心董事長(cháng) 蘭寶石）