本報記者 陳 曦

　　記者23日從康希諾生物了解到，國際醫學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》5月20日發(fā)表了有關(guān)康希諾生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。通過(guò)對420名受試者的臨床試驗，序貫加強(俗稱(chēng)“混打”)康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強，無(wú)嚴重不良反應發(fā)生，但可以比滅活疫苗同源加強誘導出更高水平的中和抗體水平，有望成為新冠疫苗加強接種的優(yōu)先選擇。這也是繼5月19日世衛組織公布康希諾新冠疫苗被納入“緊急使用清單”后，國產(chǎn)疫苗傳來(lái)的又一振奮人心的消息。

　　吸入用新冠疫苗是康希諾生物創(chuàng )新給藥方式，用霧化器將新冠疫苗霧化成微小顆粒，模擬新冠病毒從呼吸道黏膜侵入的邏輯，通過(guò)吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而有效免疫變異毒株。

　　這種吸入式“接種”流程像喝咖啡。每人一只口杯，在酷似咖啡機的霧化器前接一杯霧化的疫苗，深吸氣，保持5秒，正常呼吸，疫苗就接種完成了。

　　為確保該創(chuàng )新疫苗的安全性和有效性得到驗證，隨機、平行對照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機分配為三組，每組140人，分別以低劑量康希諾吸入用新冠疫苗(0.1ml)、高劑量康希諾吸入用新冠疫苗(0.2ml)以及肌肉注射滅活疫苗進(jìn)行加強免疫。

　　研究結果顯示，序貫加強康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強。加強接種后28天內，吸入組無(wú)嚴重不良反應發(fā)生，不同劑量吸入組均無(wú)臨床顯著(zhù)的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗證。

　　而免疫原性結果顯示，以康希諾吸入用新冠疫苗序貫加強免疫28天后，兩個(gè)劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的18.4—26.4倍。同時(shí)，序貫加強康希諾吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平的交叉保護，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。

　　此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導黏膜免疫。加強免疫后28天內，序貫加強吸入用新冠疫苗IgA水平顯著(zhù)高于滅活疫苗同源加強。

　　上述研究結果證實(shí)，康希諾吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細胞免疫，還可高效誘導黏膜免疫，達到三重全面保護。同時(shí)，該疫苗具有安全有效、無(wú)痛便捷、可及性更高等獨特優(yōu)勢，比滅活疫苗同源加強可誘導更高水平的中和抗體水平，為新冠疫苗序貫加強策略提供了強有力的數據支持。

　　此外，吸入用新冠疫苗具有在2—8攝氏度長(cháng)期穩定儲運的特點(diǎn)，可大幅度降低接種點(diǎn)的管理成本，減輕醫療資源緊缺或交通欠發(fā)達地區的負擔，為偏遠地區的居民提供便利，尤其適用于邊境、口岸以及從事高風(fēng)險工作的人群。

　　目前，康希諾生物吸入用新冠疫苗已經(jīng)完成疫苗初免和序貫免疫相關(guān)的一期、二期臨床試驗。安全性方面，研發(fā)團隊也已經(jīng)積累了上萬(wàn)例的臨床數據，正在開(kāi)展三期臨床研究。

　　康希諾生物管理團隊表示，下一步將積極推動(dòng)吸入用新冠疫苗在國內和海外的緊急使用或者附條件上市，盡早為民眾建立對抗新型冠狀病毒的三重保護。康希諾生物吸入用新冠疫苗有望成為降低接種成本、提升效率，快速建立免疫屏障的首選，助力抗擊新冠肺炎疫情。