中新網(wǎng)杭州2月27日電(趙曄嬌 郭天奇)近年來(lái)，國內醫療器械自主創(chuàng )新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫療器械所占市場(chǎng)份額不足，成為看病貴的主要原因之一，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、經(jīng)血管植入器械全國重點(diǎn)實(shí)驗室主任王建安在接受中新社專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)，建議推進(jìn)植入性醫療器械創(chuàng )新和規范管理。

　　“植入性醫療器械作為一種重要的醫療手段，在改善患者生活質(zhì)量、提高疾病治療效果方面發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。”王建安說(shuō)。

　　據王建安介紹，進(jìn)口與國產(chǎn)的植入性醫療器械產(chǎn)品價(jià)格差異較大，如經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品，目前臨床在用的進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格約30萬(wàn)元，國產(chǎn)價(jià)格在20萬(wàn)元左右，可在保證高品質(zhì)療效的基礎上，逐步形成國產(chǎn)替代趨勢，從而減輕眾多家庭的醫療負擔。

　　“然而國產(chǎn)醫療器械目前所占市場(chǎng)份額依舊不足，以我從事的心血管領(lǐng)域為例，2021年中國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場(chǎng)份額僅占6.46%。”王建安說(shuō)。面對植入性醫療器械的一系列發(fā)展問(wèn)題，當如何破局？

　　王建安建議相關(guān)部門(mén)為植入性醫療器械研究注冊、應用、保護、管理等全鏈條環(huán)節開(kāi)通“綠色通道”，支持全國重點(diǎn)實(shí)驗室等國家級科研機構聯(lián)合高水平醫療機構、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續的“產(chǎn)學(xué)研醫”的發(fā)展道路。

　　同時(shí)，為了減少科研人員顧慮，促進(jìn)成果轉化的順利開(kāi)展，王建安建議科技部牽頭相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步推進(jìn)職務(wù)科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉化的成功經(jīng)驗，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律等方面的專(zhuān)家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會(huì )，建立細化的盡職免責制度。

　　此外，王建安認為，相關(guān)部門(mén)應更好地支持和保護原研性植入性醫療器械研究各方的主體利益，嚴格創(chuàng )新醫療器械審批流程，限制低水平、高重復、無(wú)意義的植入性醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng )新動(dòng)能，形成良性競爭機制。

　　在王建安看來(lái)，植入性醫療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險高，應用法律來(lái)保證創(chuàng )新行動(dòng)的發(fā)展動(dòng)力和持續性。

　　“建議國家藥監局聯(lián)合相關(guān)部門(mén)推動(dòng)《醫療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學(xué)者開(kāi)展具有中國特色的監管科學(xué)理論研究，此外，建議選取有全國重點(diǎn)實(shí)驗室等國家級科研平臺或有植入性醫療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市，開(kāi)展植入性醫療器械研發(fā)試點(diǎn)，將審批權限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管。”王建安還建議，國家醫保局建立植入性醫療器械采購目錄，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械盡快投入使用，降低患者醫療費用。(完)