7月5日，國新辦舉行“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì )，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅等介紹“強化藥品監管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。

　　堅持嚴防風(fēng)險，有效維護藥品安全總體形勢穩定

　　藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )和諧穩定。焦紅表示，國家藥監局全系統持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質(zhì)量監管，有效維護藥品安全形勢的總體穩定，保護和促進(jìn)了公眾健康。

　　據介紹，近年來(lái)我國修訂藥品管理法，制定疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國疫苗國家監管體系通過(guò)了世衛組織的第三次評估工作。

　　“我們深入開(kāi)展了藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，嚴懲重處違法違規行為，加強國家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監管，不斷強化全生命周期質(zhì)量監管。國家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%。”焦紅說(shuō)。

　　“去年，全系統共查處‘兩品一械’案件15.36萬(wàn)件，對涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機關(guān)依法偵辦。國家藥監局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對29起藥品、醫療器械涉嫌犯罪案件進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦，充分發(fā)揮以案釋法、以案示警的作用。”國家藥品監督管理局副局長(cháng)徐景和介紹，今年6月，國家藥監局還部署開(kāi)展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，努力保障我國藥品安全形勢穩定向好。

　　近年來(lái)，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品為百姓帶來(lái)了便利，同時(shí)也催生一些新問(wèn)題。國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果表示，當前我國藥品、醫療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售整體呈現出高速發(fā)展態(tài)勢。據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售額已達到2924億元，預計2023年將超過(guò)3500億元。

　　“截至目前，針對藥品、醫療器械、化妝品品類(lèi)，已出臺專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，主要明確了監管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺的法律責任，強化網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測、發(fā)現案件調查處理的相關(guān)規定，強調安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過(guò)程強化質(zhì)量管理。”黃果說(shuō)。

　　堅持創(chuàng )新驅動(dòng)，藥品醫療器械審評審批制度有序推進(jìn)

　　焦紅表示，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng )新相關(guān)政策紅利也正在不斷釋放。從這些年藥品、醫療器械產(chǎn)品的受理量、審批量來(lái)看，我國藥品醫療器械創(chuàng )新成果已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期。

　　近年來(lái)，國家藥監局累計批準創(chuàng )新藥品130個(gè)、創(chuàng )新醫療器械217個(gè)，今年上半年已有24個(gè)創(chuàng )新藥、28個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市。

　　國家藥監局還出臺了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)建立符合中醫藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標準體系，批準中藥新藥31個(gè)，助力中藥事業(yè)傳承與創(chuàng )新。同時(shí)，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，目前累計有615個(gè)品種通過(guò)了一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步滿(mǎn)足了人民群眾的用藥需求。

　　焦紅介紹，通過(guò)優(yōu)先審評程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。近年來(lái)，國家藥監局逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。去年已有66個(gè)兒童用藥獲得批準上市，今年上半年，已有46個(gè)兒童用藥完成了審評。

　　在鼓勵醫療器械創(chuàng )新方面，《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》印發(fā)，讓創(chuàng )新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市，推動(dòng)了高端醫療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的情況。其中，多數產(chǎn)品已應用于臨床診療，取得了良好的使用效果。

　　焦紅表示，下一步將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果，并將推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作。

　　堅持夯實(shí)基礎，全面加強藥品監管能力建設

　　近年來(lái)，藥品監管法律法規制度密集出臺。徐景和表示，五年多來(lái)，國家藥監局系統重構藥品監管法律法規體系，持續健全標準體系。

　　全面制修訂藥品監管法律法規。2019年6月頒布疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。同年8月，新修訂的藥品管理法頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。此外，隨著(zhù)化妝品監督管理條例出臺、醫療器械監督管理條例修訂，藥品監管法律法規體系的“四梁八柱”已基本建成。

　　系統完善配套規章、規范性文件和技術(shù)指導原則。發(fā)布藥品、醫療器械、化妝品相關(guān)規章13部，目前配套規章已近40部，涵蓋了藥品、醫療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程、各環(huán)節。發(fā)布藥品附條件批準上市、醫療器械臨床評價(jià)、化妝品安全評估等技術(shù)指導原則。目前，藥品技術(shù)指導原則已達到459個(gè)，醫療器械技術(shù)指導原則達到了559個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

　　持續健全標準體系。頒布實(shí)施2020版《中華人民共和國藥典》，形成了以中國藥典為核心的國家藥品標準體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫療器械標準體系，現行有效醫療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。構建化妝品標準體系框架，啟動(dòng)化妝品安全技術(shù)規范修訂工作。藥品、醫療器械、化妝品標準體系的覆蓋面、系統性、國際協(xié)調性不斷提升。

　　“我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng )新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(cháng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。”國家藥品監督管理局副局長(cháng)趙軍寧說(shuō)，近年來(lái)，國家藥監局致力于藥品監管能力提升，構建新時(shí)代“科學(xué)、高效、權威”的藥品監管體系。下一步，將聚焦國際前沿，聚焦科技創(chuàng )新，聚焦監管急需，全面強化藥品監管領(lǐng)域國家戰略科技力量，強化藥品監管技術(shù)支撐，不斷深化國際合作，推動(dòng)藥品監管體系和監管能力現代化，全力促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《 人民日報 》（ 2023年07月06日 04 版）