2月10日，國家藥監局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規定》），自2023年7月1日起施行。

　　《專(zhuān)門(mén)規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗證據的合理應用、中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內容。《專(zhuān)門(mén)規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

　　《專(zhuān)門(mén)規定》明確，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批：包括用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治；臨床急需而市場(chǎng)短缺；兒童用藥；新發(fā)現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質(zhì)基礎清楚、作用機理基本明確。

　　《專(zhuān)門(mén)規定》通過(guò)必要的技術(shù)要求表述，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三結合”）的中藥審評證據體系，設立專(zhuān)章，對中藥人用經(jīng)驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗證據支持注冊申請的情形等進(jìn)行明確，促進(jìn)了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善；同時(shí)，還明確注冊申請人可根據中藥人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。

　　《專(zhuān)門(mén)規定》全面落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實(shí)踐探索，借鑒國內外藥品監管科學(xué)研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監管現代化建設。（記者孟剛）