作者：羅志華

　　國家藥監局31日發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。試點(diǎn)旨在優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿(mǎn)足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題。方案確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)期間，國家藥監局將積極聽(tīng)取意見(jiàn)建議，總結試點(diǎn)經(jīng)驗，在相關(guān)法規文件修訂工作中予以參考，并推廣至其他藥品實(shí)施。

　　一粒米能蓋住4個(gè)字，“微雕印刷術(shù)”制作的藥品說(shuō)明書(shū)，讓民眾尤其是老年人看起來(lái)很費勁。除了字小，部分內容還太專(zhuān)業(yè)，不適合普通人閱讀。而且，有些說(shuō)明書(shū)的用量單位換算很麻煩，一旦換算錯誤導致吃錯藥，后果難料。近年來(lái)，改造藥品說(shuō)明書(shū)的呼聲日益增高，公眾除了呼吁字體應該變大，還包括內容要通俗易懂等。

　　過(guò)去就這一問(wèn)題，社會(huì )已經(jīng)歷了較長(cháng)時(shí)期的討論，也有地方或藥企針對單種藥品進(jìn)行過(guò)零星嘗試。但在全國范圍內有步驟分階段地進(jìn)行試點(diǎn)，則是頭一次。此次試點(diǎn)不僅體現出化解這道難題的決心，而且起而行之，邁出了藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造實(shí)質(zhì)性一步。

　　試點(diǎn)前有關(guān)部門(mén)全面收集和吸納了多方觀(guān)點(diǎn)和建議，形成初步方案，并就此公開(kāi)征求意見(jiàn)。尤其對于藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)化版、大字版、完整版等不同版本，均單項征求編寫(xiě)指南和格式要求。定型后的試點(diǎn)方案中包含的《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》等，均是民間智慧的集中體現，也反映出了民眾共同的心聲。

　　滿(mǎn)足不同群體的閱讀需求，是這次試點(diǎn)的主要目的。普通人認為應該把說(shuō)明書(shū)的內容壓縮，減少專(zhuān)業(yè)用語(yǔ)，把字放大。然而，醫生和藥師認為，他們需要跟蹤藥品前沿科技，也有責任為患者提供藥事服務(wù)，應該閱讀具體信息，包括臨床實(shí)驗數據、藥物相互影響、不良反應發(fā)生率，甚至藥物分子式等，因此內容不可過(guò)于縮減。面對不同群體的不同想法，一張藥品說(shuō)明書(shū)滿(mǎn)足不了不同的閱讀需求，因此，試點(diǎn)方式推出多種版本，將來(lái)還可能推出盲文版、音頻版等版本，如此就能做到各取所需。

　　落實(shí)試點(diǎn)方案，既要不畏艱難，也要重視并及時(shí)化解困難。藥品說(shuō)明書(shū)版本多，勢必增加藥企的生產(chǎn)成本，而適老化改造與成本控制，兩者要兼顧，內容縮減和保障民眾知情權之間也要做好平衡。比如藥品的致畸性對于備孕期或孕早期的婦女是不可省略的重要信息、肝腎功能不全者則需要著(zhù)重了解藥品的肝腎毒性……通俗版內容縮減須仔細斟酌、把握分寸。至于試點(diǎn)過(guò)程中可能會(huì )遇到的其他問(wèn)題，則需要不斷摸索和完善。

　　迎接人口老齡化挑戰，需先從醫療等民生事項做起。從這個(gè)角度看，藥品說(shuō)明書(shū)適老化其實(shí)就是“適趨勢”，除了利于化解說(shuō)明書(shū)本身存在的問(wèn)題之外，也可為全面推行無(wú)障礙環(huán)境建設等工作和構建老年友好型社會(huì )積累寶貴經(jīng)驗。（羅志華）