國家藥監局副局長(cháng)黃果今天（12月20日）在市場(chǎng)監管總局涉疫藥品和醫療用品穩價(jià)格保質(zhì)量專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì )表示，近期，按照聯(lián)防聯(lián)控機制“二十條”和“新十條”要求，結合疫情防控的新形勢、新任務(wù)，國家藥監局進(jìn)行了再動(dòng)員、再部署，要求全系統配合優(yōu)化疫情防控的各項措施，進(jìn)一步加強疫情防控藥品質(zhì)量安全監管，保障藥品安全形勢總體穩定。

　　一是加強應急審評審批，服務(wù)臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”，國家藥監局依法依規啟動(dòng)應急審批程序。截至目前，國家藥監局已附條件批準新冠病毒疫苗5個(gè)，另有8個(gè)新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門(mén)論證同意后納入緊急使用；批準治療藥物11個(gè)、各類(lèi)檢測試劑128個(gè)。后續還將繼續實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對于已經(jīng)上市但需要擴大供給的，各級藥品監管部門(mén)將采取靠前服務(wù)，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種辦法，快速增產(chǎn)擴能。此外，國家藥監局與衛生健康、中醫藥管理等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)通知，要求各省級藥品監管部門(mén)對兒童用醫療機構配制制劑的調劑使用申請實(shí)施快速審批，原則上應當在3個(gè)工作日內完成審批。一些管用好用的醫院制劑，可以更快地在更大范圍內服務(wù)患者。

　　二是堅守質(zhì)量安全底線(xiàn)，強化藥品生產(chǎn)流通監管。國家藥監局要求廣大醫藥企業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，部署各級藥品監管部門(mén)加大監督檢查和質(zhì)量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等，必須壓實(shí)企業(yè)主體責任和屬地監管責任，確保質(zhì)量體系運行到位，風(fēng)險防控到位，細節管理到位，不良反應監測到位。在生產(chǎn)中，嚴把原料關(guān)、過(guò)程關(guān)、放行關(guān)。在流通中，嚴把進(jìn)貨渠道、冷鏈保障、儲運管理等關(guān)鍵環(huán)節。同時(shí)，加強網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品監測，對未按照規定銷(xiāo)售的，要第一時(shí)間采取鏈接下架、網(wǎng)頁(yè)屏蔽、限制銷(xiāo)售等措施，規范網(wǎng)售。

　　三是嚴查違法違規行為，形成強大震懾效應。對于防疫期間，敢于鋌而走險者，必須態(tài)度鮮明，嚴厲打擊。國家藥監局部署各級藥品監管部門(mén)加強網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監管，對存在風(fēng)險隱患的，堅決采取風(fēng)險控制措施；對存在違法違規行為的，堅決立案查處；對涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關(guān)追究其刑事責任。國家藥監局要求，各地要結合全國正在進(jìn)行的藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開(kāi)曝光、聯(lián)合懲戒等措施，形成強大震懾。