作者：胡穎廉（中央黨校（國家行政學(xué)院）社會(huì )和生態(tài)文明教研部教授）

　　近期，北京知識產(chǎn)權法院公開(kāi)宣判了新專(zhuān)利法實(shí)施以來(lái)的全國首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件，表明這一制度進(jìn)入司法實(shí)施階段。對此，有解讀提出要平衡好專(zhuān)利藥和仿制藥的利益，這當然是正確的。不過(guò)我們仍需深入分析制度背后的邏輯，探討有針對性的政策建議。

　　目前，市面上的藥品包括專(zhuān)利藥和仿制藥等類(lèi)型，前者是指獲得專(zhuān)利保護、由最初研發(fā)廠(chǎng)商所生產(chǎn)的藥品；后者則是專(zhuān)利保護期結束后、其他企業(yè)均可仿制的藥品。從某種意義上說(shuō)，保護專(zhuān)利藥不被仿制能激發(fā)藥廠(chǎng)創(chuàng )新動(dòng)力，而賦予其他企業(yè)仿制權則有利于降低藥品價(jià)格，提高患者對藥品的可及性。可以看到，兩者之間存在天然的張力。特別是藥品研發(fā)環(huán)節不能被視為侵權，專(zhuān)利藥廠(chǎng)商無(wú)法在其他企業(yè)仿制研發(fā)階段提起訴訟，后續專(zhuān)利糾紛訴訟結果往往存在不確定性。這種不確定性，導致雙方都不敢放手投入研發(fā)，瞻前顧后。

　　由此看來(lái)，一個(gè)好的制度設計在原則上不能厚此薄彼，既要鼓勵藥品創(chuàng )新又要促進(jìn)藥品可及。藥品專(zhuān)利鏈接制度的使命就在于此。該制度還有個(gè)更通俗的稱(chēng)謂——藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制。也就是說(shuō)，在藥品注冊審批階段，監管部門(mén)就對申請注冊的藥品是否涉嫌專(zhuān)利侵權做出判斷，以此作為藥品上市審批條件之一。因此在仿制藥注冊申請中，監管部門(mén)應考慮已上市藥品的專(zhuān)利情況，而不是等到藥品上市后再去打曠日持久的專(zhuān)利官司，從而盡可能避免產(chǎn)生糾紛。

　　專(zhuān)利鏈接制度的根本作用是提高市場(chǎng)主體對藥品研發(fā)的可預期性，這符合市場(chǎng)監管的本質(zhì)屬性。該制度的基本邏輯有兩個(gè)。第一，在藥品審批工作中，避免即將上市的藥品侵犯他人專(zhuān)利權，保障專(zhuān)利制度實(shí)施。第二，在專(zhuān)利申請過(guò)程中，要保護非專(zhuān)利權人進(jìn)行藥品研發(fā)和技術(shù)仿制，從而平衡專(zhuān)利權人與非專(zhuān)利權人的利益。進(jìn)一步而言，這一制度“鏈接”起藥品審批和專(zhuān)利申請兩項工作，致力于保持公眾利益和商業(yè)利益的有效均衡。

　　當前，我國有14億多人口，人口老齡化正在加速，醫保基金收支平衡壓力不斷增大。下一步，必須充分考慮我國實(shí)際情況，將藥品專(zhuān)利鏈接制度更好地運用于我國行政和司法實(shí)踐中。

　　一方面，應基于我國目前發(fā)展階段，科學(xué)排列藥品政策目標的優(yōu)先序。醫藥市場(chǎng)更多追求效率，一個(gè)有為的藥品監管政策，需要兼顧安全、發(fā)展、創(chuàng )新、公平等目標。經(jīng)驗表明，在不同國家的不同時(shí)代，藥品監管的重點(diǎn)也不同。如今我國已步入新時(shí)代，要滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需要，藥品必須是“買(mǎi)得到、用得起、安全可靠、療效好”，這既是黨中央的要求，更是社會(huì )的期盼。

　　對藥品專(zhuān)利鏈接制度而言，尤其需要將有效市場(chǎng)與有為政府相結合，處理好鼓勵創(chuàng )新和促進(jìn)可及之間的關(guān)系。必須認識到，創(chuàng )新性與可及性并不矛盾，有創(chuàng )新才有可及，創(chuàng )新是為了可及，更多創(chuàng )新才能更好地實(shí)現可及。特別是對于公共衛生、慢性病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的藥品，政策可以向促進(jìn)藥品可及傾斜。

　　另一方面，應充分考慮中國醫藥產(chǎn)業(yè)基礎，科學(xué)務(wù)實(shí)地促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。當前我國原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)4500家，其中絕大部分還沒(méi)有能力研發(fā)專(zhuān)利藥，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問(wèn)題客觀(guān)存在。這種現狀的形成既有歷史原因，也有結構因素，關(guān)系到充分就業(yè)、區域發(fā)展、健全藥品供應體系等一系列問(wèn)題，還不宜“下猛藥”和“一刀切”。如何找到真招實(shí)招，循序漸進(jìn)、螺旋上升地實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為考驗監管治理能力的重大命題。

　　藥品專(zhuān)利鏈接制度就是一項可用的政策抓手。具體而言，對于臨床用量大的仿制藥品，可側重引導企業(yè)提升仿制工藝水平和療效一致性，減少低水平重復。對于創(chuàng )新藥品，在符合專(zhuān)利制度的前提下，應積極鼓勵國產(chǎn)替代，降低患者負擔。這些工作的目的，都是加快推進(jìn)從制藥大國向制藥強國跨越。